我國保健產(chǎn)業(yè)起步較晚，始于20世紀80年代中期。食品類（當時稱滋補保健品或保健品）保健品率先出現(xiàn)在人們的日常需求行列，人參蜂王漿、太陽神口服液、娃哈哈兒童營養(yǎng)液、昂立一號、振華851等拉開了中國保健品市場的序幕，市場的銷售額達到20億元左右。但由于缺乏管理法規(guī)，市場比較混亂。出現(xiàn)“做廣告、造概念、各領(lǐng)風騷兩三年”的亂局。

    從“衛(wèi)藥健字”到“衛(wèi)食健字”

    1987年10月，衛(wèi)生部根據(jù)《藥品管理法》，發(fā)布《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，明確規(guī)定，中藥保健藥是指對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的藥品。中藥保健藥品，不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料，所用的輔料、添加劑，應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定；并授權(quán)省級衛(wèi)生行政部門審批中藥保健藥品，“衛(wèi)藥健字”制度開始實行，從此開始了我國保健食品的立法實踐。《中藥保健藥品的管理規(guī)定》的實施，把當時的“保健品”納入《藥品管理法》監(jiān)督管理軌道，保健品市場的混亂局面得到很大改善，同時也大大鼓舞了企業(yè)投資熱情，因此1987年被稱為中國保健行業(yè)元年，中國保健品業(yè)進入第一個高速發(fā)展的階段。

    1995年，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》頒布，首次以法律的形式確立了保健食品的法律地位。第22條和23條分別規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準，其衛(wèi)生標準和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！薄氨砻骶哂刑囟üδ艿氖称?，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實，該產(chǎn)品的功能和成分必須與說明書一致，不得有虛報?！?

    1996年衛(wèi)生部根據(jù)《食品衛(wèi)生法》，頒布了《保健食品管理辦法》，將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品”。含三要素：食品的一類；與一般食品的區(qū)別有功效作用，具有調(diào)節(jié)人體機能的功能；不是藥品，不是為治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。

    保健食品是一類特殊的食品，界于普通食品和藥品之間，它不同于藥品，是用來調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生概率，不以治療疾病為目的的，正常食用不會對人體產(chǎn)生毒副作用，不產(chǎn)生畸形、亞急性或者慢性危害。藥品是用于診斷、預(yù)防、治療疾病的產(chǎn)品?！侗＝∈称饭芾磙k法》頒布后，保健食品審批程序、檢驗方法、技術(shù)規(guī)程、衛(wèi)生要求、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生標識、功能學檢驗機構(gòu)認定與管理辦法等20余部有關(guān)規(guī)范文件相繼頒布實施?！靶l(wèi)食健字”實施，保健食品由《藥品管理法》回歸《食品衛(wèi)生法》監(jiān)督管理。

    相關(guān)法規(guī)多達283件

    自1987年實施《中藥保健藥的管理規(guī)定》以來，中藥保健藥品發(fā)展迅速，一些品種對輔助治療疾病起到了積極作用。但是，在已審批的中藥保健藥品中，存在命名不規(guī)范、組方不合理的問題；有的出于各自目的，將治療藥品或食品申批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用明顯，會給消費者造成危害。為此，從1999年開始，原國家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局，開展了中藥保健藥品清理整頓工作，整頓期為三年。公告撤銷中藥保健藥品批準文號，凡符合藥品報批條件的按藥品注冊管理辦法審批，凡符合保健食品報批條件的，按保健食品注冊管理辦法審批。從2004年1月1日起，“健字”藥品不得在市場上流通。結(jié)束了“保健藥品”、“保健食品”共存的時代。

    2003年，根據(jù)國務(wù)院三定方案，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始行使原衛(wèi)生部對保健食品準入等項職能。先后發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《營養(yǎng)素補充劑申請與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告、《關(guān)于保健食品申報受理審批工作的公告》、《關(guān)于啟用新的保健食品各種申請表相關(guān)事宜的公告》等一系列規(guī)章。

    2009年6月《食品安全法》的實施，雖然“管理辦法”至今沒有出臺，但食藥總局依法又頒布了一系列規(guī)章，進一步完善了保健食品定義，使保健食品的準入、生產(chǎn)、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)得到了進一步規(guī)范。

    經(jīng)過幾十年的努力，我國保健食品已經(jīng)構(gòu)建了一個比較完整的法律法規(guī)體系，據(jù)《我國保健食品法律法規(guī)梳理與研究》一文統(tǒng)計，截至2010年6月，與保健食品有直接關(guān)系的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范文件、技術(shù)標準283件，涵蓋了保健食品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、市場監(jiān)管、流通全過程，涉及所有保健食品。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展、科技的進步和立法實踐的豐富，我國保健食品的法律法規(guī)體系逐步完善，在保健食品安全監(jiān)管中發(fā)揮著重要的作用，也為國際提供了立法經(jīng)驗。

    新《食安法》應(yīng)確立保健食品法律地位

    當前，業(yè)內(nèi)人士十分關(guān)心《食品安全法》修訂后“保健食品”的法律定位問題。國務(wù)院下發(fā)的國家食品藥品監(jiān)督管理總局三定方案，未提到保健食品的注冊，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。筆者認為修改后的《食品安全法》應(yīng)該保留保健食品的法律地位、明確科學定義、界定保健食品的范圍、劃清與普通食品、藥品的界限，采取行政審批和備案相結(jié)合的法律制度。與時俱進，對補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，通過制定原料名稱、功效成分、相對應(yīng)的保健功能、攝入量、質(zhì)量規(guī)格標準等名單目錄，實行備案制。某些中藥配方組成的保健食品，如果報備也必須根據(jù)中醫(yī)理論，科學設(shè)定條件和程序，我國已經(jīng)公布“既是食品又是藥品的物品名單”87種、“可用于保健食品的物品名單”114種，上述每個物品都可在藥典中查到其療效和功效，如果不經(jīng)審批，隨意配伍，或者報備的產(chǎn)品不設(shè)定條件，不僅產(chǎn)品的安全性得不到保障，而且會造成市場混亂。我們一定要汲取歷史的教訓。

    保健食品世界上沒有統(tǒng)一的名稱，各國大致有如下稱謂：功能性食品、特定用保健食品、健康食品、改善食品、保健食品等等，但每個國家都有適合本國的法律法規(guī)進行監(jiān)管。如美國“膳食補充劑”實行報備制，相繼頒布《營養(yǎng)標簽與教育法》、《膳食補充劑健康教育法》等，對健康聲稱、營養(yǎng)素含量聲稱、功能聲稱做出了規(guī)范。發(fā)達國家的有關(guān)法制建設(shè)我們可以參考，但不能照搬，中醫(yī)中藥在中國有幾千年的歷史，開發(fā)中藥配方組成的保健食品是我們的特色和優(yōu)勢，應(yīng)不斷完善有關(guān)法律法規(guī)，促進中國保健食品業(yè)的發(fā)展。

    我國“功能聲稱”的食品不僅有保健食品，而且還有營養(yǎng)標簽食品，用《預(yù)包裝食品營養(yǎng)標簽通則》、《特殊膳食用食品標簽通則》規(guī)范這類食品。營養(yǎng)標簽與世界發(fā)達國家是接軌的，既有營養(yǎng)成分聲稱，又有營養(yǎng)成分功效的聲稱，這類產(chǎn)品與保健食品互為補充，為消費者提供多種選擇。

    民以食為天，無論哪類食品，都必須納入法制化管理的軌道，做到有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究，只有這樣，才能保障大眾的健康。

    （本文作者系中國保健協(xié)會理事長）食話實說 http://www.gh-metal.com/newsl409.html